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Der Schutzbereich von Patenten auf eine zweite ...
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Wird ein Generikum unter einer eingeschränkten Marktzulassung (skinny label) für eine patentfreie Indikation auf den Markt gebracht und gelangt im Bereich einer noch patentgeschützten Zweitindikation zur Anwendung, spricht man von einem „cross-label-use“. Auslöser hierfür ist die in 129 Abs. 1 S. 2 SGB V statuierte Substitutionspflicht der Apotheken, welche unter bestimmten Voraussetzungen zu einer Abgabe von Generika als preisgünstige (ggf. rabattierte) Arzneimittel führt. Dieser durch das Sozialrecht erzeugte parallele Marktauftritt von Generika und Originalpräparaten unterläuft die gewährten Second Medical Use-Patente und bewirkt enorme wirtschaftliche Verluste auf Seiten der Patentinhaber.Gerichte mehrerer europäischer Staaten sahen sich vor die Frage gestellt, ob und unter welchen Voraussetzungen ein solcher cross-label-use als Patentverletzung einzustufen ist. In Deutschland hat die Entscheidung des Landgerichts Hamburg vom 2. April 2015 um den Wirkstoff „Pregabalin“ die Aufmerksamkeit auf diese Frage gelenkt. Auch der Patents Court und der Court of Appeal in England hatten sich mit diesem Wirkstoff und dem Patent auf die Zweitindikation (neuropathischer) Schmerz auseinanderzusetzen. In den Niederlanden waren es der Wirkstoff „Ribavirin“ und die „Zoledronsäure“, welche die Gerichte zu einer patentrechtlichen Einordnung eines cross-label-use veranlassten.Die Verfasserin analysiert die Entwicklung der Rechtsprechung zur cross-label-use-Problematik in Deutschland, England und den Niederlanden. Dabei werden auch die Einflüsse der jeweiligen nationalen Gesundheitssysteme auf die patentrechtliche Rechtslage in den Blick genommen. Infolge einer rechtsvergleichenden Betrachtung werden Anwendungshinweise für die Rechtspraxis gegeben, nach welchen Kriterien ein cross-label-use patentrechtlich zu beurteilen ist. Sodann wird aus Perspektive der generischen Hersteller untersucht, inwieweit die behandelten Gerichtsentscheidungen ihnen für einen künftigen Marktauftritt Präventionsleitlinien an die Hand geben können. Der letzte Teil der Arbeit widmet sich der Frage, ob ein cross-label-use unter anderem durch die Gestaltung von Vergabeverfahren oder das Verordnungsverhalten der Ärzteschaft effektiv unterbunden werden kann. Die Verfasserin spricht sich dafür aus, eine Lösung über eine patentgerechte ärztliche Verordnung von Arzneimitteln herbeizuführen, indem bei bestehendem Patentschutz das Originalpräparat verschrieben und ein aut-idem-Kreuz zur Vermeidung der Substitution in den Apotheken gesetzt wird.

Anbieter: Dodax
Stand: 06.04.2020
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Schäffner, N: Lifecycle Management im Arzneimit...
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Die Europäische Kommission veröffentlichte 2009 die Ergebnisse einer Untersuchung des Arzneimittelsektors. Ausgangspunkt der Untersuchung war die Annahme, dass sich in den vergangenen Jahren der Markteintritt von Generika verzögert habe, während – gemessen an der Anzahl der neu auf den Markt kommenden Arzneimittel – die Innovation rückläufig geworden sei. Die Kommission kam zu dem Ergebnis, das hierfür unter anderem Patentanmeldestrategien, insbesondere die Bildung von „Patentclustern“, sowie die Etablierung von „Line Extensions“ auf dem Markt durch Originalpräparatehersteller als Bestandteile des sogenannten „Evergreening“ mitverantwortlich seien. Diese Arbeit stellt beide Strategien dar und bewertet sie und ihre Wirkungsweise auf dem nationalen und europäischen Markt im Lichte des Patent-, Arzneimittel- und Kostenerstattungsrechts, insbesondere vor dem Hintergrund eines möglichen Patentmissbrauchs sowie der 2011 durch das AMNOG eingeführten frühen Nutzenbewertung.

Anbieter: Orell Fuessli CH
Stand: 06.04.2020
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Schäffner, N: Lifecycle Management im Arzneimit...
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Die Europäische Kommission veröffentlichte 2009 die Ergebnisse einer Untersuchung des Arzneimittelsektors. Ausgangspunkt der Untersuchung war die Annahme, dass sich in den vergangenen Jahren der Markteintritt von Generika verzögert habe, während – gemessen an der Anzahl der neu auf den Markt kommenden Arzneimittel – die Innovation rückläufig geworden sei. Die Kommission kam zu dem Ergebnis, das hierfür unter anderem Patentanmeldestrategien, insbesondere die Bildung von „Patentclustern“, sowie die Etablierung von „Line Extensions“ auf dem Markt durch Originalpräparatehersteller als Bestandteile des sogenannten „Evergreening“ mitverantwortlich seien. Diese Arbeit stellt beide Strategien dar und bewertet sie und ihre Wirkungsweise auf dem nationalen und europäischen Markt im Lichte des Patent-, Arzneimittel- und Kostenerstattungsrechts, insbesondere vor dem Hintergrund eines möglichen Patentmissbrauchs sowie der 2011 durch das AMNOG eingeführten frühen Nutzenbewertung.

Anbieter: Thalia AT
Stand: 06.04.2020
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